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【药品名称】金刺参九正合剂
【通用名称】金刺参九正合剂
【服务电话】4000809950(免费长途)
【药师微信】15753356867(微信号)
【生成厂家】贵州老来福药业有限公司
【药物剂型】口服液类
【产品规格】40mlx30
【功能主治】本品用于解毒散结和胃生津用于癌症放化疗引起的白细胞减少头昏失眠恶心呕吐等症的辅助治疗
【用法用量】口服一次20~40ml一日2次或遵医嘱
【批准文号】国药准字Z20025506
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金刺参九正合剂说明书



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药品名称:金刺参九正合剂
规格:40ml
成分:刺梨果(鲜)、苦参、金荞麦。
用法用量:口服,一次20~40ml,一日2次;或遵医嘱。
功能主治:解毒散结,和胃生津。用于癌症放、化疗引起的白细胞减少、头昏、失眠、恶心呕吐等症的辅助治疗。
不良反应:尚不明确。
禁忌:尚不明确。
相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
注意事项:1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物;
2.本品仅为癌症放、化疗引起的白细胞减少、头昏、失眠、恶心呕吐等症的辅助治疗药品,应在医生确诊后使用;
3.第一次使用本品前应咨询医生,治疗期间应定期到医院检查;
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医生指导下服用;
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用;
6.原因不明的头昏、恶心呕吐或白细胞减少等应在医师指导下服用;
7.症状严重者应去医院就诊;
8.服药期间如出现其他不适应到医院就诊;
9.本品宜饭前服用;
10.服用时请勿加热。本品就贮有少量沉淀。服用时需振摇均匀;
11.服药2周症状无缓解,应去医院就诊;
12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;
13.本品性状发生改变时禁止使用;
14.儿童必须在成人监护下使用;
15.请将本品放在儿童不能接触的地方;
16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
批准文号:国药准字Z20025506
生产企业:贵州老来福药业有限公司

全国咨询热线400-080-9950(免费)



    金刺参九正合剂是在贵州苗族民间验方的基础上以刺梨、苦参、金荞麦配伍组方,采用现代生物工程技术处理精制而成的新一代抗癌药物,具有清热解毒、健脾生津、燥湿和胃之功,临床作为肿瘤治疗的辅助药,取得较好疗效。

  

功能主治

   苗医:旭嘎怡沓痂,麦靓麦韦艿曲靳,造内素远:郎秀阿比赊,求抡歪,烟该凶柯,阿卖欧及白细胞减少。

   中医:解毒散结,和胃生津。用于癌症放、化疗引起的白细胞减少、头昏、失眠、恶心呕吐等症的辅助治疗。

药理作用

药效学实验表明:

  1、金刺参九正合剂能增强人体免疫功能,对非特异免疫功能、体液免疫功能均具有明显的增强作用。

  2、金刺参九正合剂有较明确的抗突变作用。

  3、金刺参九正合剂能防止致癌物质N-亚硝基脯氨酸在体内的合成,抑制癌细胞生长,具有明显的抑制实验肿瘤生长的作用。

  4、与环磷酰胺合用对S180生长的影响(增效作用研究):环磷酰胺5mg/kg加金刺参九正合剂30ml/kg组与空白对照组比较有非常显著性差异(P<0.01)。

  5、对环磷酰胺中毒小鼠的影响(减毒作用研究):结果表明,金刺参九正合剂对环磷酰胺引起的毒性反应有明显的减轻作用,可对抗环磷酰胺引起的白细胞及骨髓有核细胞减少(P<0.01)。



金刺参配合放化疗治疗恶性肿瘤的临床观察

  1.1 临床资料

  全部病例均为初治或不能手术及放化疗的恶性肿瘤病人。随机分为2组:观察组106例,男性73例,女性33例,年龄26—72岁,平均56.5 岁;肿瘤类型:肺癌37例,乳腺癌15例,肝癌13例,鼻咽癌12例,肠癌10例,恶性淋巴瘤9例,胃癌5例,骨肉瘤3例,恶性黑色素瘤2例;对照组58例,男性39例,女性19例,年龄28—69岁,平均53.1岁;肿瘤类型:肺癌24例,腺癌8例,肝癌6例,鼻咽癌5例,肠癌4例,恶性淋巴瘤4例,胃癌3例,骨肉瘤2例。所有病例除肝癌为影像学及血AFP证实外,其余均为病理或细胞学证实。观察前血白细胞、肝肾功能均正常,体能状况Karnofsky评分>50分。

  1.2 给药方法

  入组病例随机分为观察组和对照组。观察组为金刺参配合化疗,对照组为单纯化疗。

  金刺参每次口服60ml,每日三次,连续服用6—8周。

  肺癌


  CTX1.0/m IV DI、ADM 50mg/m IV DI、VCR1mg/ m IV DI,Q3W;


  TAX 210mg IV DI、DDP 20 mg/ m·d×5,Q3W;


  NVB 30 mg/ m IV DI、8、DDP 120 mg/ m IV DI,Q3W;


  乳腺癌

  CTX 500 mg/ m IV DI、ADM50 mg/ m IV DI、 5—Fu 500 mg/ m IV DI,Q3W;


  TAX 210mg IV DI,ADM 60 mg/ m IV DI,Q3W;


  肺癌

  ADM60 mg/ m IA Q3W;


  鼻咽癌

  5—Fu1.0/mIV DI、DDP100mg/mIV DI,Q3W;


  肠癌


  5—Fu 425mg/m·d×5 IV、CF200—300gm/d×5IV,Q3W;

  恶性淋巴瘤

  CTX750mg/m IV DI、ADM50mg/m IV DI、VCR 1.4mg/m IV DI、PDN100mg/d P.O DI—5,Q3W;


  胃癌

  VP—16 120mg/m·d×3IV、5—Fu 500mg/m·d×3IV 、CF mg/m·d×3IV,Q3W;


  VP—16 80mg/mIV DI—3、5—Fu900mg/m·d×5IV、DDP 20mg/m·d×5IV DI,Q3W;


  骨肉瘤

  LF06.0/m·d×3IV、ADM60mg/mIV DI、DTIC1.0/m·d×3IV、Q3W;


  恶性黑色素

  IF0 3.0/d×3IV、DTIC1.0/m·d×3IV,Q3W;


  2观察项目

  2.1疗效评价 按WHO标准分为完全缓解(CR),部分缓解(PR),无变化(NC),进展(PD),有效率为CR+PR。


  2.2血象变化

  2.3临床主要症状及体征

  2.4免疫学指标变化


  2.5毒副反应按WHO1981年统一标准评价。


  3治疗效果


  3.1近期疗效 (表1)


  观察组总有效率(CR+PR)为80.2%,对照组为65.5,两组疗效有显著差异,(P<0.05)。


  表1 两组近期疗效比较


  分组 n CR(%) PR(%) NC(%) PD(%) 有效率(%) P


  观察组 106 14(13.2) 72(67.9) 13(12.2) 8(7.5) 81.1


  P<0.05


  对照组 58 4(6.9) 24(41.4) 21(36.2) 9(15.5) 4 8.3


  3.2 临床主要症状及体征改善情况


  观察组改善率分别为精神77.3%,食欲76.4%,乏力83%,睡眠82.1%,疼痛81.4%,腹胀90.3%,对照组改善率分别为精神18.9%,食欲15.5%,乏力15.1%,睡眠34.5%,疼痛36.2%,腹胀33.3%。治疗后观察组的临床主要症状较有明显改善。


  3.3两组治疗前后血象变化(表2)


  观察组的白细胞下降率为11.3%,对照组的白细胞下降率不41.3%,P<0.05。


  表2 血象变化情况


  分组成 例数 WBC下降(%) HB下降(%) PLT下降(%)


  <4.0×10/L < 9.0g/L < 90×10/L


  观察组 106 12 (11.3) 16 (5.7) 4 (3.8)


  对照组 58 24 (41.3) 7 (12.1) 5 (8.6)


  3.4 两组病人治疗前后免疫学指标变化(表3)


  观察组与对照组治疗前CD3、CD4、CD8 、CD4/CD8、IgG、IgA、IgM、 C3经t检验差别均无显著性意义。观察组CD3、CD4、C3(均值)均升高,CD8(均值)明显降低(P<0.05),CD4/CD8(均值)比值明显升高,与对照组比较差别有显著性意义。两组病人免疫球蛋白IgG、IgA、IgM治疗后远离较治疗前增高,但观察组IgG、IgA升高明显与对照组比较差别有显著性意义(P<0.05), IgM的变化无显著性意义(P<0.05)。


  表3 治疗前后免疫学指标检测结果(X±S)


  免疫 观察组(n=106) 对照组(n=58) P(两组治疗后比较)


  指标 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后


  CD3 (%) 43.41± 8.53 64.31±9.17 39.38 ± 10.15 46.41±7.31 <0.05


  CD4 (%) 35.70 ± 5.61 46.70 ± 8.23 31.81± .61 35.28 ± 4.87 <0.05


  CD8 (%) 34.8 ± 6.50 21.45 ± 3.42 36.43 ±7.21 33.48 ± 6.14 <0.05


  CD4/CD8 0.68 1.13 0.74 0.83


  IgG 10.8 ± 3.24 16.42 ± 2.56 11.44 ± 3.15 12.78 ± 2.67 <0.05


  IgA 2.21 ± 0.45 3.48 ± 0.82 2.18 ± 0.31 2.35 ± 0.25 <0.05


  IgM 1.48 ± 0.15 2.13 ± 0.84 1.58 ± 0.16 1.80 ± 0.61 <0.05


  C3 0.93 ± 0.13 1.63 ± 0.54 0.84 ± 0.11 1.01± 0.28 <0.05


  3.5 毒副反应(表五)


  观察组和对照组的恶心发生率分别为62.3%及84.5%,呕吐发生率分别为57.5%及72.4%,口腔炎发生率分别为8.5%及10.3%,脱发发生率分别为12.3%及29.3%,腹泻发生率分别为1.9%及6.9%,病人服用金刺参后无一例出现皮疹、感染、出血及心肝肾功能异常。


  表5 两组治疗后毒副反奕发生率比较


  毒副反应 观察组例数 发生率(%) 对照组例数 发生率(%)


  恶心 66 62.3 49 84.5


  呕吐 61 57.5 42 72.4


  口腔炎 9 8.5 6 10.3


  皮疹 0 0 2 3.4


  感染 0 0 4 6.9


  出血 0 0 2 3.4


  脱发 13 12.3 17 29.3


  腹泻 0 0 2 3.4


  心脏毒性 0 0 1 1.7


  4 典型病例


  病例一, 李××,男,56岁,因右上腹胀三个月,疼痛十余天检查诊断为弥漫型肝癌,行金刺参配合化疗治疗一个月后,腹胀腹痛,乏力有所缓解,治疗二个月后,自觉症状明显缓解,继续服用金刺参,复查B超肝脏肿块明显缩小。


  病例二,杨××,女,26岁,因右乳腺癌根治术后,行金刺参配合化疗治疗4个月,随访2年未见复发及转移。


  病例三,刘××,女孩子,48岁,结肠癌术后肺转移,咳嗽、乏力,行金刺参配合化疗二个月后,自觉症状明显缓解,胸片显示肺部病灶缩小。PR出院。


  病例四,麦××,男,59岁,因刺激性干咳,声嘶到医院检查诊断为“肺鳞癌纵隔、左锁骨上淋巴结转移”,行金刺参配合化疗治疗一个月后,刺激性干咳,声嘶明显缓解,胸片显示肺部病灶明显缩小,左锁骨上淋巴结触诊未及肿大,临床疗效评价PR。


  5 讨论


  当今恶性肿瘤的发生率有上升的趋势,化疗药物疗恶性肿瘤是目前祛邪治疗肿瘤的重要方法之一,但化疗药物有明显的毒副作用,还会激活癌细胞,肿瘤病人可因无法耐受毒副反应而延误治疗影响疗效,又可因化疗而助长肿瘤的扩散和发展。将安全的抗癌药与化疗结合在恶性肿瘤的治疗中愈显愈必要。


  金刺参的主要成分为金E、刺梨酸、SOD、黄烷醇、刺梨多糖、苦参碱、VC 、VP 等。其他报道金E具有明显抑杀癌细胞作用,本实验主要是验证治疗化疗反应的效果。基础研究发现自由基可以损伤细胞,最终引起癌变,而金刺参具有清除处由基对人体细胞的损伤,抑制肿瘤细胞增殖。苦参碱和刺梨酸结合实验表明,它能够保护肝脏、造血细胞。


  本组临床观察结果,观察组总有效率为80.2%,对照组为65.5%,P <0.05,两组疗效有显著差异,表明加及金刺参可显著提高临床疗效。临床主要症状及体征改善率观察组分别为精神77.3%,食欲76.4%,乏力83%,睡眠82.1%,疼痛81.4%,腹胀90.3%,对照级改善率分别为精神18.9%,食欲15.5%,乏力15.1%,.睡眠34.5%,疼痛36.2%,腹胀33.3%,结果显示治疗后观察组的临床主要症状及体征较有明显改善。观察组的白细胞下降率为11.3%,对照组的白细胞下降率为41.3%,P<0.05。观察组CD3、D4、C3、CD4/CD8(均值)比值明显升高,CD8(均值)明显降低,表明金刺参具有增加机体免疫功能的作用。观察组和对照相的恶心发生率分别为62.3%及84.5%,呕吐发生率分别为57.5%及72.4%,口腔炎发生率分别为8.5%及10 3.%,脱发发生率分别为12.3%及29.3%,腹泻发生率分别为1.9%及6.9%,结果显示化疗并用金刺参可明显提高肿瘤缩小速度,降低化疗的毒副作用。


  其他研究表明金刺参能缩小病灶。本实验仅为验证金刺参结合化疗后的作用,结果提示,金刺参能显著提高化疗的有效率,明显改善临床症状及体征,提高病人的生活质量,能减轻和缓解化疗的毒副反应和化疗对免疫功能的损害,保护骨髓促进骨髓造血功能,提高CD3、D4、D4/CD8R 的免疫活性,增加机体免疫功能和抗癌作用,并且无毒副作用,是目前较好的口服抗癌药。





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